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5-Schritte-Plan

Corona: So werden Impfstoffe an Omikron angepasst – Experte stuft Kombi-Produkte als vielversprechend ein

Bislang gibt es noch keinen auf Omikron angepassten Corona-Impfstoff. Hersteller arbeiten an seiner Entwicklung und befolgen dabei einen 5-Schritte-Plan.

Nach zwei Jahren Pandemie müssen sich Experten, Politiker und Wissenschaftler noch immer mit dem Coronavirus herumschlagen. Dabei werden sie immer wieder vor neue Herausforderungen gestellt. Denn das SARS-CoV-2 verändert sich kontinuierlich. Aktuell sorgt der Omikron-Subtyp BA.5 für steigende Fallzahlen und ist nicht nur in Deutschland die dominierende Variante.

Dabei gilt eine Impfung noch immer als probates Mittel im Kampf gegen das Coronavirus. Inzwischen gibt es verschiedene Impfstoffe auf dem Markt, die gegen die Verbreitung des Virus eingesetzt werden. Damit der Impfschutz garantiert ist, passen die Hersteller ihre bereits zugelassenen Vakzine an die neuen Corona-Varianten an. Dafür müssen sie einem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vorgegebenem 5-Schritte-Plan folgen.

Corona: So werden Impfstoffe an Omikron angepasst

Impfstoff-Hersteller arbeiten aktuell an einer Anpassung des Corona-Vakzins an die Omikron-Variante. Gesundheitsminister Karl Lauterbach (55, SPD) rechnet erst im Herbst 2022 mit der Zulassung.

Impfstoffhersteller wie BioNTech und Pfizer oder Moderna haben bereits zugelassene Impfstoffe gegen das Coronavirus entwickelt. Für die Weiterentwicklung der Impfstoffe passen die Unternehmen ihr Vakzin in fünf Schritten, die von der EMA vorgesehen sind, an die neuen Varianten an. In Einzelfällen kann die EMA jedoch auch entscheiden, von den von ihnen vorgegebenen Richtlinien abzuweichen.

  • Schritt 1: Zunächst wird der bereits zugelassene Impfstoff im Labor an die neue Variante angepasst. Bei den mRNA- und Vektorviren-Impfstoffen kommt es hierfür zu einem Austausch: Der RNA- bzw. DNA-Abschnitt, der entweder die gesamte Bauanleitung oder nur ein Stück des Spikeproteins darstellt, wird entfernt und gegen einen entsprechenden Abschnitt für das Spikeprotein der neuen Variante ersetzt.
  • Schritt 2: Im Anschluss an die Anpassung erfolgt eine technische Qualitätsprüfung. Dabei wird der Impfstoff auf Konzentration der Inhaltsstoffe, Stabilität sowie Reinheit hin untersucht. Seine Wirksamkeit oder Verträglichkeit mit Tieren oder Zellkulturen wird allerdings nicht geprüft.
  • Schritt 3: Im nächsten Schritt wird der angepasste Impfstoff mit dem ursprünglichen Vakzin in zwei parallelen, klinischen Studien an freiwilligen Studienteilnehmern miteinander verglichen. Bei einer der Studien handelt es sich um Erstimpfungen, bei der anderen um Booster-Impfungen zur Auffrischung. Danach wird im Labor die Bildung von Antikörpern gemessen. Um die neue Virusvariante unschädlich zu machen, müssen zuverlässig genügend Antikörper gebildet werden. Dabei ist entscheidend, dass der angepasste Impfstoff besser abschneidet als der ursprüngliche. Für diesen Test müssen sich die Teilnehmer allerdings nicht erst mit dem Virus infizieren.
  • Schritt 4: Das Vakzin muss schlussendlich von der EU-Kommission genehmigt werden. Dafür beantragt der Hersteller die Genehmigung für den angepassten Impfstoff, der Typ-II-Variation genannt wird, bei der EMA, die diese nach priorisierter Prüfung befürworten kann. Laut der EMA gibt es eine Liste von Änderungen, die als Typ-II-Änderungen gelten. „Darüber hinaus muss jede andere Änderung, die einen erheblichen Einfluss auf die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels haben kann, als Typ-II-Änderung eingereicht werden“, heißt es auf der Webseite.
  • Schritt 5: Wird der Impfstoff genehmigt, stellt der Hersteller und seine Produktionspartner die Großproduktion des Vakzins ganz oder zu Teilen auf den an die Variante angepassten Impfstoff um. Unternehmen, die mRNA- oder Vektorvirenimpfstoffe herstellen, haben es hier leicht, da sich beim Verfahren kaum etwas ändert.

Hersteller arbeiten seit vergangenem Jahr an angepasseten Impfstoffen

Bereits seit dem vergangenen Jahr sind Hersteller dabei, angepasste Impfstoffe zu entwickeln. Seit November 2021 arbeiten Biontech und Pfizer beispielsweise an neuen Versionen ihres mRNA-Impfstoffes. Eine monovalenter Impfstoff soll dann nur gegen Omikron schützen. Allerdings soll es auch einen Kombi-Impfstoff geben, der mRNA für das Spikeprotein des Wuhan-Stamms und gleichzeitig der Omikron-Variante in sich trägt. Seit Januar wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit beider Impfstoffe bereits in klinischen Studien getestet und miteinander verglichen.

Zwar kündigten Biontech und Pfizer ihren an Omikron angepassten Impfstoff für April oder Mai 2022 an, doch der Prozess ist noch immer nicht beendet und der Impfstoff noch nicht erhältlich. „mRNA-Impfstoffe lassen sich in der Tat sehr schnell an neue Varianten anpassen“, erklärte Dr. Rolf Hömke vom Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) in einem Interview mit „Deutschlandfunk“ im April 2022. Zulassungsbehörden hatten allerdings die Idee, nicht nur Impfstoffe gegen eine bestimmte Variante zu entwickeln, sondern auch bivalente Impfstoffe, die Komponenten für mehrere Varianten beinhalten. Dieses Vakzin soll dann sowohl gegen beispielsweise Omikron als auch vor weiteren Varianten schützen.

Experte hält Entwicklung von Kombi-Impfstoffen für vielversprechend

Da die beiden Impfstoffhersteller Moderna und Biontech und Pfizer aktuell an zwei Impfstoffen arbeiten, um sie miteinander zu vergleichen, dauert der Prozess der Entwicklung des angepassten Impfstoffes länger als angenommen. Doch offenbar lohnt es sich: „Man hat es an verschiedenen Stellen beobachtet: Wenn unterschiedliche, aber ähnliche Antigene dem Immunsystem angeboten werden, dass die Immunreaktion ein bisschen breiter ist und nicht fixiert darauf, dass genau der passende Erreger kommen muss“, meint Hömke. Deshalb sei die Strategie, bivalente Impfstoffe, die gegen mehrere Varianten einsetzbar sind, zu entwickeln, vielversprechend. (jbr)

Rubriklistenbild: © Bihlmayerfotografie/IMAGO

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