Bald Impfstoff aus der Region?

Welche Position Recipharm aus Wasserburg bei der Herstellung einnimmt

Recipharm-Geschäftsführer Michael Isele zu Corona-Impfstoff-Herstellung
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Recipharm-Geschäftsführer Michael Isele (links) erläutert im Gespräch mit wasserburg24.de die Corona-Impfstoff-Herstellung in der Wasserburger Pharmafirma. Rechts im Bild sind Mitarbeiterinnen zu sehen, die im sterilen Produktionsraum die Herstellung der Injektionsfläschchen überwachen.

Im Januar hat das Wasserburg Pharmaunternehmen Recipharm nach regelkonformer Beantragung die Zulassung für Impfstoff-Herstellung erhalten. Seitdem ist die Firma auch in die Produktion von Covid-Impfstoffen involviert. Inwiefern, das hat uns Geschäftsführer Michael Isele verraten.

Wasserburg - Damit eröffnet sich ein neues Spektrum, denn Impfstoffe an sich waren in der Vergangenheit für Pharmaunternehmen wenig von Interesse – gegen die meisten Krankheiten gibt es schon Impfstoffe. „In einer Pandemie aber, in der etwas Unbekanntes auf uns zurollt, werden die Karten neu gemischt.“ Eine neue Aufgabe für die Pharmafirma, auf die sich Isele freut, wie er im Gespräch mit wasserburg24.de erklärt.

Über drei klinischen Studien zur Impfstoff-Produktion

Worauf sich die Wasserburger Firma seit Beginn diesen Jahres konzentriert, ist das Feld der Biopharmazeutika, die sich mit noch unbekannten und neuen Erkrankungen beschäftigen. Forschung indes betreibt Recipharm generell nicht. „Nur die ganz großen Player können sich den Luxus leisten zu forschen“, stellt Isele klar. Recipharm unterstützt die Herstellung von Impfstoffen, die in größeren Mengen benötigt werden und in der ersten klinischen Studie schon getestet wurden.

Hier kommt der Begriff „Scale Up“ ins Spiel. Isele erklärt dazu: „Die Frage, die sich hier stellt, ist, wie klinische Impfstoffe, die die drei notwendigen Studien überstanden haben, von einem kleinen Herstellvolumen in ein so großes ausgeweitet werden können, dass in schnellem Tempo Mengen in Millionenhöhe hergestellt werden können.“

Die Grundherausforderung basiert auf drei Stufen:

  • Die erste ist die Entwicklung eines Impfstoffs zunächst in kleinem Maßstab in einem Labor. Es wird klinisch getestet - zunächst mit gerade einmal 30 bis 50 Patienten, die das Mittel verabreicht bekommen und beobachtet werden, ob alles funktioniert.
  • Es folge die zweite klinische Phase, bei der zwischen 1000 und 8000 Patienten benötigt werden. Dies entspricht schon einer Größenordnung, die nur mehr „mit Mühe und Not im Labor“ erfolgen könnten, weshalb die Tests in mehreren Ländern gemacht werden, andernfalls würden Laborkapazitäten überschritten.
  • In der klinischen Studie drei ist die Rede bereits von 30.000 bis mindestens 80.000 Probanden.

„Am Ende müssen für die gesamte Menschheit – abhängig von Geschlecht, Proportionen, Alter - vergleichbare Ergebnisse vorhanden sein, damit das Mittel auch zur Anwendung kommen kann. Allerdings, seien wir ehrlich, auch 80.000 Menschen sind im Vergleich zu 7,7 Milliarden an Weltbevölkerung praktisch nichts“, konstatiert Isele. Genau zwischen der klinischen Studie zwei und drei, aber auch in der kommerziellen Herstellung ist Recipharm involviert.

„Wir erhalten vom Kunden die Lösung, die wir in entsprechende Vials – kleine Injektionsfläschchen, die in der Medizin und in chemischen Laboratorien ihren Gebrauch finden - abfüllen. Es wird untersucht, ob das drin ist, was drin sein soll und zurückgeschickt, sodass der Kunde es für seine Studien und den Patienten verwenden kann“, erläutert Isele den Ablauf.

Die Abfülllinie mit „RABS System“ (einem Barrieresystem mit beschränktem Zugang): Der Zugriff auf die Produkte erfolgt durch Handschuhe.

Gefriertrocknung die Kernkompetenz von Recipharm

Eine Herausforderung dabei sei die Tatsache, dass diese Flüssigkeiten im Moment sehr tiefe Minustemperaturen brauchen, damit sie haltbar bleiben. Die Kernkompetenz der Wasserburger Firma: Sie hat sich auf die sogenannte Gefriertrocknung für fast 90 Prozent der Impfstoffe spezialisiert. Bei Minus 20 Grad sei die Trocknung Isele zufolge sehr schonend für das Produkt und führe dazu, dass es auch bei 2 bis 8 Grad oder sogar bei Raumtemperatur stabil bleibe. Dies bringe bedeutende Vorteile mit sich beim Transport der Dosis zum Kunden und Patienten.

Wie sicher ist die Impfung gegen Corona?

Ob die Skepsis vieler Menschen bezüglich des Impfens begründet sei, wollen wir von Isele wissen, der die Frage ganz klar mit „Nein“ beantworten kann. Dennoch räumt er ein: „Man kennt das Gebiet ja nur vom Hören und Sagen. Bedenken sind immer da – keiner weiß, wie er drauf reagiert.“ Er ist der Meinung, jeder müsse selbst entscheiden können, ob er das Impfangebot annehmen möchte. „Und auch wenn die Leute im Kopf gerne zwischen Medikament und Impfstoff unterscheiden: Für mich ist der Impfstoff auch ein Medikament.

Bezüglich des Tempos, das bei der Covid-19-Impfstoff-Herstellung häufig in der Kritik steht, kann Isele beruhigen: „Normalerweise werden für eine Entwicklung – egal, ob Impfstoff oder nicht – 18 Monate gerechnet, bis es zur Zulassung kommt. Hintergrund: Die für die Zulassung zuständige Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), prüft täglich Forschungsergebnisse von etwa 100 Medikamenten. Das dauert relativ lange. Es sei denn, ich konzentriere mich nur auf die Pandemie, dann geht das natürlich schneller. In der Pandemie, die im November 2019 aufgetreten ist, begann die Großserienherstellung Ende letzten Jahres – 12 Monate später. So viel schneller war es unterm Strich nicht.“

Das Tempo bei der Impfstoffherstellung sei darüber hinaus auch eine Frage des finanziellen Verfügbarkeit: „Es wütet eine Pandemie, die bekämpft wird und darauf kann der Fokus gesetzt werden. In der normalen Forschung in den kleinen Laboren dauert das sehr viel länger - abhängig von der Krankheit, die überhaupt erforscht wird. Zudem braucht es einen Sponsor, der die Forschung finanziert. In der Pandemie hingegen werden – zum Wohle aller - Finanzierungen bereitgestellt. Die ganze Entwicklung ist in Hinblick auf Ressourcen unglaublich teuer, geht aber auch schneller.“ Die Faktoren, die den Impfstoff am Ende sicher machen seien die Ergebnisse der klinischen Tests und die entsprechenden Zulassungsbestimmungen der Prüfstellen.

Hinter der Zulassung eines Stoffs, der injiziert wird, steckt eine strengere Prüfung und ein viel größerer, klinischer Test Aufwand als beispielsweise hinter einer Kopfschmerztablette, das als ausgetestetes und geprüftes Mittel seit Jahren auf dem Markt ist. Das erklärt die ellenlangen Beipackzettel. Isele erläutert weiter: „Beim Impfstoff hingegen weiß zu Beginn keiner genau, welche Nebenwirkungen auftreten können. In zwei bis drei Jahren werden wir mehr wissen – wenn mehr Menschen geimpft sind. Im Vorfeld abgeklärt werden kann, dass es nicht toxisch ist. Das lässt sich durch Vergleichsforschungsergebnisse feststellen. Ebenso ist es ein Irrglaube, dass ein mRNA-Impfstoff die eigene DNA verändert.“

Die Verpackungsanlage „Dividella NeoTOP“ von Recipharm.

Wer ist Auftraggeber und wie funktioniert die Verteilung der Impfstoffe?

Im Moment werde die komplette Herstellung und Verteilung des Corona-Impfstoffes in Europa über die EU geregelt, die Länder bestellen bei der entsprechenden Firma. „Es gilt der Grundsatz: Wer als erstes bestellt, bekommt auch als erstes. Ansonsten wird versucht, alle Bestellungen, die eingehen, gerecht zu verteilen“, weiß Isele.

Recipharm unterstützt aktuell ein amerikanisches Start-Up-Unternehmen, das einen Covid-19-Impfstoff entwickelt, der noch nicht medienreif ist. Isele rechnet mit einer Zulassung in den ersten Ländern spätestens im vierten Quartal diesen Jahres. „Ist es so weit, beliefern wir exklusiv. Wir können im Monat allerdings nur etwa eine Million gefüllte Vials anbieten.“

350 Mitarbeiter arbeiten bei Recipharm, davon über 65 Prozent Frauenanteil. „Neben der Covid-Impfstoff-Produktion kümmern wir uns weiterhin um Produkte, die ebenfalls am Markt gefragt sind. Unsere Kapazitäten sind gut ausgelastet mit Produkten und Kunden, die wir schon seit Jahren an Bord haben. Ich bin extrem stolz auf meine Mitarbeiter, dass wir die Chargen weiterhin so ausliefern, wie wir sie ausliefern müssen und nicht wie andere mit Verspätungen da stehen. Im Moment machen wir etwa 20 unterschiedliche Medikamente für etwa 22 Kunden weltweit“, erklärt der Geschäftsführer.

„Krise hat uns vor Augen geführt, was im Leben zählt“

Isele wirft abschließend einen vagen Blick in die Zukunft: Er glaubt, dass sich die Situation um Covid-19 sich bis spätestens Mitte des Jahres legen wird. „Lockdowns werden uns unter Umständen immer wieder begleiten, wenn eine neue Virus-Variante kommt, die eine gewisse Sterberate mit sich bringt. Im Moment sind wir bei etwa 0,1 Prozent der Betroffenen, die versterben.“

Positiv für ihn ist neben dem Solidaritätsgedanken in der Pandemie die Erkenntnis, dass zukünftig statt billiger Asien-Importe in den Ländern lokal hergestellt und die Versorgung von pharmazeutischen Hilfsmitteln und Präparaten auch so sichergestellt werden kann. „Darüber hinaus hat uns die Krise vor Augen geführt, was im Leben zählt: Mir sind meine Familie, meine Mitarbeiter und die Gesundheit wichtig. Ob ich wirklich drei Mal im Jahr in den Urlaub fliegen muss, rückt in den Hintergrund.“

mb

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